• Me X, 30 ans, primipare, est hospitalisée depuis 24 h dans le service de maternité. Dans la nuit du jeudi au vendredi, le service, qui peut accueillir au maximum 23 femmes, en accueille 20. La sage-femme de nuit est une sage-femme confirmée, elle exerce dans le service depuis plusieurs années.

• Dans l’organisation du service : la sage-femme est responsable de l’étage et peut être appelée à tout moment au bloc opératoire pour une césarienne en urgence (elle a un téléphone de bip). Dans ce cas, elle doit quitter son service pour se rendre au bloc opératoire. La durée de l’absence est estimée à 1h30 environ. En cas de besoin durant son absence, c’est sa collègue du service voisin qui est appelée.

• La sage-femme de nuit arrive vers 20h et réalise les transmissions avec sa collègue de journée, grâce à un document Excel interne au service standardisé. Il est mis à jour deux fois par jour. Toutes les patientes sont répertoriées avec leur numéro de chambre, leurs antécédents majeurs, le déroulement de l’accouchement, les médicaments sans précision des posologies.

• Suite à ces transmissions, la sage-femme regarde en priorité les dossiers des patientes « lourdes » et établit sa planification de soins. Elle remarque que la patiente du 3P (porte) est «Rhésus négatif » et que son bébé est « Rhésus positif ».

• Les résultats des Rhésus des bébés sont faxés par le laboratoire, puis envoyés par courrier interne. Il n’y a pas de transmission informatique des résultats. Les résultats sont reçus au niveau du fax central et la sage-femme (de jour) qui les reçoit, les distribue dans chaque étage.

• La sage-femme de nuit commence donc à préparer les documents pour le Rhophylac® de la patiente du 3P : feuille de traçabilité nominative à transmettre à la pharmacie, résultats d’allo-immunisation, note d’information pour la maman, document avec date d’injection et numéro de lot (intégré dans le dossier d’accouchement). Elle prépare également les tubes pour le test de Kleihauer qui mesure les hématies fœtales dans le sang maternel afin de pouvoir réadapter les doses de Rhophylac® (prélèvement réalisé systématiquement avant l’injection).

• Vers 21h30, elle commence le tour des chambres avec l’aide-soignante, elle passe dans la chambre 3, et indique à la patiente qu’elle va venir lui injecter du Rhophylac®, puisque son bébé est Rhésus Positif alors qu’elle est Rhésus Négatif. La patiente acquiesce, et dit qu’elle a déjà reçu ce médicament au cours de sa grossesse. Cette patiente a un cathlon qui lui fait mal, la sage-femme lui indique qu’elle va finir le tour des chambres, lui injecter le Rhophylac®, et retirer le cathlon. Le cathlon est habituellement laissé en place pour réaliser les injections de Rhophylac® dans les 72h après l’accouchement.

• La sage-femme et l’aide-soignante passent ensuite à la chambre 5. La patiente du 5P (porte) a également un cathlon qui lui fait mal. Celui-ci a été laissé en place du fait d’une hémorragie de la délivrance lors de l’accouchement. Dans ce cas, il est possible qu’un traitement de fer soit administré en IV en fonction de la tolérance de l’anémie rapidement après l’accouchement.

• Les chambres 3 et 5 ont exactement la même configuration architecturale.

• La sage-femme et l’aide-soignante poursuivent leur tour jusqu’à ce que la sage-femme soit appelée pour une césarienne au bloc opératoire, vers 23h30. Elle est de retour vers 00h30.

• A 1h00, la maman du 5P sort de la chambre pour demander de l’aide pour la mise au sein. La sage-femme aide la patiente pour la mise au sein et lui indique qu’elle va lui injecter le Rhophylac® et retirer son cathlon douloureux.

• Elle réexplique ce qu’est le Rhophylac®, et la patiente dit « oui, oui, on m’a dit tout à l’heure que j’allais avoir une injection ». Il avait été dit quelques heures plus tôt à la patiente qu’elle aurait une « injection » puisqu’elle a perdu beaucoup de sang. La patiente a donc pensé que c’était de cette injection dont il était question.

• La sage-femme va chercher le Rhophylac® dans le réfrigérateur et le tube de prélèvement pour le test. Elle réalise le prélèvement de Kleihauer, injecte le Rhophylac®, elle vérifie l’identité de la patiente, et c’est à ce moment qu’elle se rend compte que ce n’est pas la bonne patiente.

• Elle signale alors à la patiente qu’elle lui a administré un médicament qui ne lui était pas destiné, et transmet cette information immédiatement au médecin de garde et à l’interne d’anesthésie, qui la rassurent quant à l’absence de conséquence pour la maman et l’enfant du fait de l’allaitement maternel. La sage-femme rassure immédiatement la patiente à son tour. Une surveillance régulière a été réalisée pour s’assurer que tout allait bien.

• A la suite de cette erreur, la SF décide de ne pas réaliser l’injection de Rhophylac® pour la patiente de la chambre 3P, il n’y a pas d’urgence, l’injection peut se faire jusqu’à 72h après l’accouchement. Elle laisse cette mission à la sage-femme du lendemain matin.

• Une déclaration d’événement indésirable est réalisée et le service de pharmacovigilance est prévenu.

Aucune conséquence pour la mère et l’enfant, pas d’incidence sur l’allaitement, aucun effet indésirable n’a été décrit à la suite de l’administration du Rhophylac®.

Données extraites du Vidal :
Les vraies réactions allergiques sont rares mais les réactions allergiques à l'immunoglobuline anti-D peuvent survenir.

Dans de rares cas, l'immunoglobuline humaine anti-D peut entraîner une chute de la pression artérielle avec une réaction anaphylactique, même chez des patientes ayant bien toléré un traitement antérieur à base d'immunoglobuline humaine

Ce matériel est réservé à un usage privé ou d’enseignement. Il reste la propriété de la Prévention Médicale, et ne peut en aucun cas faire l’objet d’une transaction commerciale.

1. Lisez en détail le cas clinique.
2. Oubliez quelques instants cette observation et rapportez-vous au tableau des barrières, identifiez les barrières de Qualité et sécurité que vous croyez importantes pour gérer, au plus prudent, ce type de situation clinique. Le nombre de barrières n’est pas limité.
3. Interrogez le cas clinique avec les barrières que vous avez identifiées en 2 ; ont-elles tenu ?
4. Analysez les causes profondes avec la méthode ALARM.

L’expérience est le nom que chacun donne à ses erreurs, Oscar Wilde.

Ici, l’expérience montre que les règles sécuritaires simples et réalisées de manière systématique auraient évité cette erreur d’administration.

Les professionnels de santé exerçant de nuit notamment, doivent être encore plus vigilants et rigoureux sur le respect des bonnes pratiques en termes d’identitovigilance.
L’exercice de nuit reste une situation à risque pour les professionnels, le niveau de vigilance est à adapter en fonction des actions ou tâches à accomplir afin d’assurer 24h/24, la sécurité des soins.

Commentaires sur la sécurité relative au risque de transmission d'agents infectieux

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC.
Elles peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19.
L'expérience clinique avec les immunoglobulines montre l'absence de transmission du VHA ou du parvovirus B19 et laisse également supposer que la présence d'anticorps contribue de façon importante à la sécurité virale

Commentaires concernant Allaitement

Ce médicament peut être utilisé pendant l'allaitement.
Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel. Aucun événement indésirable imputable au médicament n'a été rapporté chez les enfants de 256 femmes ayant reçu une administration postpartum de RHOPHYLAC 200 microgrammes, ni chez les enfants de 139 femmes ayant reçu une administration postpartum de RHOPHYLAC 200 microgrammes

Commentaires concernant les effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés à partir des études cliniques menées chez 592 patients et de l'expérience après commercialisation. Le tableau récapitulatif présenté ci-dessous est conforme à la classification du système d'organe MedDRA (catégories standard de fréquence).
La fréquence a été évaluée en utilisant les critères suivants: Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000).

1) COMMISSION DE LA TRANSPARENCE HAS. Avis 3 février 2016 immunoglobuline humaine anti-D (RHOPHYLAC 200 μg / 2 mL, solution injectable en seringue préremplie B/ 1 seringue préremplie en verre de 2 mL (CIP : 34009 363 970 2 6) RHOPHYLAC 300 μg / 2 mL, solution injectable en seringue Préremplie B/ 1 seringue préremplie en verre de 2 mL (CIP : 34009 363 971 9 4)

2) Prévention de l’allo-immunisation Rhésus D chez les patientes de groupe Rhésus D négatif. CNGOF (Mise à jour de décembre 2017 des RPC du CNGOF de 2005)

3) Grossesse et groupe Rhésus-D : Document d’information pour les femmes enceintes CNGOF ; CNRHP; SFMP / Juin2006 21/08/06