Retour d'expérience : pose d’un Dispositif Médical Implantable périmé

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Retour d'expérience : pose d’un Dispositif Médical Implantable périmé

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En période hivernale, une femme de 45 ans est amenée dans un service d'urgences par les pompiers. Elle a été prise en charge sur la voie publique pour une chute sur sol glissant. Elle se plaint d'une douleur importante du poignet gauche.

  • Paramédical
Auteur : La Prévention Médicale / MAJ : 14/09/2018

Présentation du contexte

Le chef d’équipage des Pompiers présents sur place se fait préciser les circonstances de l’accident : chute de sa hauteur après avoir glissé sur de la neige tassée, elle a voulu amortir sa chute en plaçant sa main en arrière de son corps.

L’examen clinique, outre la douleur, montre un gonflement du poignet et une petite déformation.

Le poignet est immobilisé par une attelle, et la patiente est transférée dans l’hôpital de secteur.

Une radiographie face-profil du poignet confirme le diagnostic évoqué par l’urgentiste. Le chirurgien orthopédiste consulté indique une réduction et une immobilisation de la fracture par brochage au bloc opératoire.

La patiente est transférée dans le service de chirurgie Orthopédique/Traumatologique. L’état de santé de la malade n’appelle pas de commentaire particulier et l’examen clinique du médecin anesthésiste classe cette dame ASA1. Une anesthésie générale est proposée et acceptée par la patiente.

L’intervention est réalisée le jour même, en début d’après midi. Le chirurgien réduit la fracture et pose plusieurs broches (3) en percutané sous contrôle radioscopique pour maintenir la fracture. L’intervention se déroule sans difficulté technique. Seul événement à signaler : la nécessité d’ouvrir une seconde boîte de broches, car l’aide opératoire a fait tomber le lot de broches nécessaires à l’ostéosynthèse en préparant la table d’intervention.

La patiente regagne le service en milieu d’après midi ; le chirurgien et l’anesthésiste valident le soir même la demande de sortie formulée par la patiente.

Lors du traitement et du classement des feuilles d’écologie par le cadre de bloc, elle s’aperçoit alors que la seconde boîte de broches ouverte avait une péremption dépassant la date limite de 8 jours. Le signalement est fait immédiatement au chirurgien.

Lors de la visite de contrôle réalisée 48 heures plus tard, la patiente est prévenue de l’incident, et le chirurgien lui expose les risques potentiels en lien avec cet évènement. Les 2 parties conviennent d’organiser une surveillance adaptée à cette situation : la malade sera revue dans 8 jours en consultation et les consignes d’usage sont formulées : évolution de la douleur, surveillance de la température, surveillance locale des points de pénétration des broches, pose d’une attelle thermoformée pendant 3 semaines jour et nuit, puis la nuit uniquement les 3 semaines suivantes.

Le suivi de cette patiente a permis d’écarter toutes complications : bonne consolidation du foyer de fracture sans déplacement secondaire, pas de signe d’Infection du Site Opératoire, une mobilité du poignet satisfaisante retrouvée au bout de 3 mois, et ablation des broches au début du septième mois post-intervention.

L’analyse du questionnaire de satisfaction de cette personne montre qu’elle est globalement satisfaite de sa prise en charge, malgré cette problématique de DMI périmé.

Méthodologie et analyse

Le cadre de Bloc a signalé cet événement indésirable par le biais du système de déclaration de l’établissement.

L’exploitation de la fiche de déclaration d’événement indésirable par le groupe de professionnels chargé de la veille s’est traduite par la décision de rechercher les causes qui ont conduit à cet incident, sans conséquence majeure pour la patiente, les comprendre et trouver éventuellement des actions correctrices à mettre en place.

Une faille dans le process de contrôle des péremptions pourrait être plus grave dans ce secteur d’activités.

Une analyse de risque a posteriori est donc réalisée.

Dans cette analyse, seuls les éléments contributifs à la recherche des causes de l’absence de réponse aux différents appels téléphoniques sont recherchés. Le contenu de la prise en charge paramédicale initiale et médicale ne sera pas abordé.

Pour cette analyse, les éléments contributifs aux causes de ces incidents sont recherchés avec la méthode ALARM.

  • Facteurs contributifs :

Facteurs liés au patient 

Cette patiente ne présente aucun antécédent.

Seul le potentiel fonctionnel du poignet de la malade peut être engagé. Dans le cas présent, le déplacement de la fracture ne présente aucun déficit neurologique.

Facteurs liés aux tâches à accomplir 

La pathologie présentée n’appelle aucun commentaire particulier ; elle fait partie des prises en charge basiques pour tout établissement de santé, tous secteurs confondus.

Le matériel à mobiliser pour réaliser cet acte chirurgical fait partie des fondamentaux de la chirurgie traumatologique.

Même dans un contexte d’urgence, cette intervention ne présente aucune difficulté de prise en charge. Les dotations de matériel sont disponibles à tout moment, seul un nombre important d’interventions de même type pourrait expliquer des problèmes d’approvisionnement.

Facteurs liés à l’individu (professionnel impliqué) 

Chaque professionnel de santé au bloc opératoire connait très bien cette pathologie et son protocole thérapeutique. La fiche de préparation de l’intervention était parfaitement à jour (protocole institutionnel).

Le personnel de bloc opératoire ce jour-là en charge de cette patiente (infirmière circulante et aide opératoire) était une équipe de l’établissement connaissant bien les procédures, les lieux, les habitudes de travail du chirurgien et les équipements et matériels utilisés.

Facteurs liés à l’équipe 

Les professionnels interrogés ne relatent pas d’événements particuliers pendant l’intervention, dans le cadre des relations entre acteurs de santé : pas de problème de communication entre individus, pas de désaccord exprimé, une ambiance décrite comme satisfaisante, pas de frein aux transmissions.

L’Infirmière de Bloc Opératoire Aide Opératoire précise qu’elle a laissé tomber le lot de broches en dressant la table d’intervention, simplement dû à une maladresse.

Elle a demandé à sa collègue circulante d’aller chercher une autre boîte rapidement, car elle craignait une remarque « acide » du chirurgien.

Elle reconnaît n’avoir pas vérifié la date de péremption avant de servir.

Facteurs liés à l’environnement de travail 

Aucun professionnel interrogé n’a formulé de difficulté sur ce thème : pas de procédure méconnue, bonne connaissance des locaux, pas de rupture dans l’approvisionnement des DMI et équipements, à leur disponibilité. Les informations concernant la patiente étaient conformes à celles attendues, les effectifs pour réaliser cette intervention étaient conformes, la charge de travail n’appelle pas de commentaire, pas de retard à la prise en charge à noter.

Facteurs liés à l’organisation et au management 

L’intervention chirurgicale concernée ne nécessite pas de ressources humaines spécialisées, pas d’équipements particuliers à prévoir.

Un focus est mis sur le suivi et la gestion des péremptions des matériels et ancillaires du bloc opératoire :
- pas de logiciel pour le process de stérilisation, et en particulier de la péremption des matériels et DMI,
- pas de procédure de suivi de péremption des Dispositifs Médicaux à Usage Unique dans les arsenaux du bloc opératoire ; il faudra distinguer les consommables des implantables.
- pas de logiciel bloc opératoire de traçabilité des étapes de prise en charge du malade et de traçabilité des matériels et DM utilisés.
- une organisation décrite par la responsable du bloc opératoire comme opérationnelle, mais basée sur les professionnels, sans réelle planification : « tout le monde est concerné …».

Facteurs liés au contexte institutionnel 

Le contexte financier de cet établissement n’a pas permis de prioriser l’achat de ces progiciels.

  • En résumé : les facteurs contributifs suivants sont retenus

- Une professionnelle de santé qui reconnaît ne pas avoir vérifié la péremption avant de servir le matériel d’ostéosynthèse.
- Un suivi des péremptions qui n’est pas organisé :

  • ni à partir du service de stérilisation (absence de logiciel métier)
  • ni au sein du bloc opératoire (absence de procédure ad’ hoc).

- Aucun autre élément contributif ne peut être retenu pour cette problématique.

La méthode ALARM : analyser un évènement indésirable

Les pistes de réflexion et/ou d'amélioration

Le contrôle des péremptions se fait en deux temps, dans l’organisation actuelle de cet établissement de santé :

  • chaque fin de mois au bloc opératoire, selon un mode opératoire habituel, mais mal formalisé : une revue complète des ancillaires, des containers de matériels, des Dispositifs Médicaux Stériles (D.M.S.) et des Dispositifs Médicaux Implantables (DMI),
  • un contrôle ultime en salle d’opération, au moment de servir le matériel à l’équipe habillée stérilement.

Le retour d’expérience des autres établissements montre qu’un troisième niveau de contrôle peut être mis en place :

  •  le logiciel du process de stérilisation permettrait un suivi informatisé des matériels stérilisés au sein de la structure,
  •  le logiciel de pharmacie permettrait de suivre les péremptions des DMI et DMS.

La Direction Générale prend la décision d’acquérir un logiciel pour la stérilisation et d’upgrader le logiciel de pharmacie pour obtenir un troisième niveau de contrôle.

De plus, une demande précise de rédaction de procédure de vérification des péremptions dans les réserves et arsenaux au bloc opératoire a été demandée au responsable du bloc opératoire, avec une mise en place rapide.

Conclusion

Après l’analyse de cet incident, qui est resté sans conséquence pour la patiente, il apparaît que c’est l’addition de deux dysfonctionnements qui a généré cet événement indésirable (cf. diagramme de REASON).

Deux niveaux de sécurité peuvent paraître insuffisants, mais il semble important de préciser que leur multiplication n’est pas uniquement la solution. L’aide d’outil informatique ne doit pas faire oublier les fondamentaux de nos cœurs de métiers.

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