Tout sur la gestion des risques médicaux
                et la sécurité du patient

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Alarm

Association of Litigation And Risk Management: méthode présentant une liste des principaux type de causes , des causes les plus superficielles aux plus profondes, permettant de mener de manière très exhaustive l'interview d'une équipe autour de l'analyse d'un événement indésirable grave. 

La méthode ALARM : analyser un évènement indésirable

Evolution importante de la méthode ALARM

Amde

Analyse des modes de défaillance et de leurs effets. 

Méthodes d'analyse du risque a priori - a posteriori

Amdec

Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité. 

Méthodes d'analyse du risque a priori - a posteriori

Annonce de dommage

Quand un événement indésirable grave survient , il doit être annoncé au patient ou à défaut à ses proches dans un délai de 15 jours après sa découverte. Cette annonce est encadrée réglementairement par L’article L. 1142-4 qui dispose que « Toute personne victime ou s'estimant victime d'un dommage imputable à une activité de prévention, de diagnostic ou de soins ou ses ayants droit, si la personne est décédée, ou, le cas échéant, son représentant légal, doit être informée par le professionnel, l'établissement de santé, les services de santé ou l'organisme concerné sur les circonstances et les causes de ce dommage ». 

L’annonce d’un dommage associé aux soins consiste avant tout à établir un espace de dialogue entre soignant et patient visant à maintenir ou restaurer une véritable relation de confiance. Elle s’inscrit également plus largement et durablement dans une démarche d’amélioration des pratiques professionnelles, contribuant ainsi au développement d’une culture de sécurité des soins.

Bonnes pratiques d'annonce d'un dommage associé aux soins 

Erreurs médicales, excuses et lois sur les excuses

Découvrir la formation "L'annonce d'un dommage associé aux soins" sur le site macsf-exercice professionnel

Approche a posteriori

Basée sur l'analyse des accidents et de leurs causes profondes afin d'en faire un retour d'expérience et d'apprendre de ses erreurs. 

Méthodes d'analyse du risque a priori - a posteriori

Approche a priori

Analyse des risques systématique sur un processus , réaliser avant de démarrer une activité afin de commencer à travailler en sécurité d'emblée. Par exemple analyse de risques à priori sur la mise en place d'une activité de cardiologique interventionnelle.

Les méthodes les plus utilisée sont l'AMDEC, l'APR , l'HACCP, l'analyse de points critiques sur un processus.

Méthodes d'analyse du risque a priori - a posteriori

Approche a priori et management

Arbre des causes de défaillance

Formalisation graphique réalisée à partir d'une interview de type ALARM partant de la conséquence d'un événement indésirable grave et de ses causes les plus évidentes en remontant par une série de "pourquoi" aux causes des causes les plus profondes. À chaque niveau de cause ,on se posera la question cette cause est elle nécessaire et suffisante? Cette démarche permet de remonter aux causes liées en général au management et aux facteurs humains.

Analyse d'un évènement indésirable par arbre des causes

Crex

Un comité de retour d'expérience (Crex) est une méthode de gestion de la sécurité des soins. Issue des systèmes de sécurité de l'aviation civile, la méthode a été adaptée aux structures de soins et implantée avec succès dans des services de radiothérapie, puis dans d'autres spécialités.

Le Crex a pour but de gérer les événements indésirables liés aux soins signalés par les professionnels.

La méthode définit le fonctionnement du comité pluriprofessionnel qui se réunit chaque mois pour examiner les signalements, choisir un événement prioritaire et désigner un « pilote » chargé d'investiguer l'événement.

L'investigation de l'événement est réalisée à l'aide d'une méthode d'analyse systémique et donne lieu à un rapport qui est présenté à la réunion suivante du comité.

Le comité décide des actions d'amélioration suggérées par l'analyse et suit leur mise en oeuvre. Le CREX est de même nature que la RMM . Il s'agit souvent d'une RMM thématique par exemple revue des événements indésirables médicamenteux ou des infections nosocomiales ou des erreurs d'identité etc

RMM, CREX, REMED

Culture juste en matière de sécurité des soins

Dans un contexte de culture juste, autant les intérêts des patients que ceux des professionnels sont protégés lorsque survient un événement indésirable. De tels événements sont alors analysés pour soutenir et éduquer les administrateurs, les professionnels de la santé ainsi que les patients en vue de prévenir que des événements semblables se reproduisent.La responsabilité des professionnels de la santé est déterminée de façon équitable.

Une culture juste en matière de sécurité reconnaît que, même si des erreurs surviennent et que les résultats ne sont pas toujours idéaux, tous les professionnels de la santé travaillent ensemble et partagent leurs connaissances. Une culture juste reconnaît aussi que des politiques et des procédures appropriées qui convergent vers la prestation de soins plus sécuritaires doivent être en place. Les professionnels sont donc invités à évaluer de façon critique chaque situation quotidienne en fonction du risque possible (ACPM). 

Culture de sécurité en médecine

Culture positive de l'erreur

Elle consiste à développer l'idée que l'erreur est humaine et qu'il ne sert à rien de s'acharner à l'éradiquer mais plutôt qu'il convient  d'identifier les facteurs de récupérations possibles (systèmes sûrs).

L'erreur est souvent le fruit d'une défaillance du système qu'il faut comprendre pour en traiter les causes profondes et placer des  barrières de sécurité.

Cela repose sur la déclaration déculpabilisée et l'analyse des causes profondes des événements graves. Elle s'oppose à la culture punitive (un individu coupable) qui a démontré son inefficacité sur la sécurité des systèmes

Diagramme de farmer

Il s’agit d’une échelle de criticité des risques, construite à partir du produit de la vraisemblance ou de la probabilité de survenue d’un risque (V) et de sa gravité (G) en termes de conséquences de l’événement redouté : V x G = C.

Cette échelle est un élément prépondérant pour le management, puisqu’elle est le fruit d’une réflexion pluridisciplinaire permettant de définir, pour un groupe déterminé de décideurs les critères d’acceptabilité du risque.

L’échelle peut donc varier notablement d’un établissement à l’autre, voire même à l’intérieur du groupe des décideurs, en fonction de la sensibilité au risque de ceux-ci : le médecin va percevoir le risque acceptable différemment du directeur de l’hôpital, l’un va plutôt privilégier les aspects de pertes de chances individuelles des patients (risque individuel), l’autre plutôt les aspects institutionnels et collectifs (risque collectif).

Cette perception peut aussi varier en fonction d’un contexte donné : la perception du risque sera différente par exemple dans un contexte de crise (exemples du problème des Légionelloses, du Prion ou des infections nosocomiales).

Cette perception n’a donc pas forcément un caractère de reproductibilité d’un établissement à l’autre, au sein d’un établissement ou même d’une période à l’autre.

Enfin, l’échelle, à travers la cartographie des risques, permettra une photographie à un instant donné de la perception du risque.
Il est donc indispensable qu’elle fasse l’objet d’un consensus régulièrement actualisé au regard de la perception du risque mais aussi des actions qui auront été menées. Il faut donc que les structures institutionnelles de management y soient préparées.

Dommage

Atteinte de l’intégrité humaine, matérielle ou environnementale (source : guide ISO/CEI 51).

Bonnes pratiques d'annonce d'un dommage associé aux soins

Déclaration des événements indésirables

Les établissement de santé  mettent en place la déclaration interne des événements indésirables associés aux soins en particulier lorsqu'ils sont graves.

En libéral on ne peut qu'inciter à tenir un registre.

Suite au décret de décembre 2016 (Décret n° 2016-1606 du 25 novembre 2016 relatif à la déclaration des événements indésirables graves associés à des soins et aux structures régionales d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients) , tout professionnel de santé est tenu de déclarer les événements indésirables graves associés aux soins répondant à la définition du décret sur une plateforme nationale .

La déclaration est transmise à l'ARS puis après clôture du dossier par celle ci, transmise anonymement à la HAS pour mise en place d'un retour d'expérience national. http://social-sante.gouv.fr/grands-dossiers/signalement-sante-gouv-fr

Les systèmes de signalement

Echelle de gravité

Chaque événement indésirable doit être côté en termes de gravité de ses conséquences réelles. Pour les accidents cela permet d'identifier et de hiérarchiser des priorités d'action.

Ces échelles ont généralement à 5 niveaux. Les  3 premiers niveaux concernent la réalisation de la mission sans préjudice pour la sécurité. Les niveaux 4 et 5 engagent la sécurité des personnes et des biens. Cette échelle comporte le même nombre de niveaux quelque soit le secteur, de l'établissement, mais chaque secteur a la possibilité de l'illustrer avec ses propres typologies d'incidents.

Echelle de gravité en matière d'événements indésirables associés aux soins. 

Echelle de gravité : exemple de niveaux

1 : MINEUR impact négligeable sur la mission

2 : SIGNIFICATIF mission retardée, ou réalisée en mode dégradé

3 : GRAVE misison échouée

4 : CRITIQUE dommage réversible sur les personnes ou les biens

5 : CATASTROPHIQUE dommage irréversible sur les personnes ou les biens

Echelle de gravité en matière d’événements indésirables associés aux soins

Echelle de vraissemblance

Elle a 5 niveaux. Elle permet d'évaluer la probabilité de survenue d'un événement : de totalement improbable à certain.

Eig (événement indésirable grave)

Les événements indésirables sont considérés comme ayant un caractère de gravité (événement indésirable grave, EIG) « à partir du moment où ils sont cause d’hospitalisation ou ils entraînent une prolongation de l’hospitalisation, une incapacité à la sortie de l’unité ou un risque vital. »
Cette définition rejoint celle de l'URCAM Poitou Charentes : un effet indésirable grave est un effet ayant entraîné :

  • une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation du patient ;
  • une incapacité ou une invalidité permanente du patient ;
  • la mise en jeu du pronostic vital du patient ;
  • une anomalie congénitale pour la descendance du patient ;
  • ou le décès du patient.

Eigas

Evènement indésirable grave associé aux soins  : évènement inattendu dans le déroulement normal de la maladie ou des soins, le plus souvent évitable, ayant généré un dommage ou une pathologie  supplémentaire . Il est souvent le fruit d'une enchaînement de causes imputables au système. 

Définition des EIGAS selon le décret de 2016 : 

Evénement indésirable grave associé à des soins réalisés lors d'investigations, de traitements, d'actes médicaux à visée esthétique ou d'actions de prévention est un événement inattendu au regard de l'état de santé et de la pathologie de la personne et dont les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital, la survenue probable d'un déficit fonctionnel permanent y compris une anomalie ou une malformation congénitale.

Principes généraux d'analyse d'un évènement indésirable associé aux soins - Fiche méthode 430

Les évènements indésirables graves (EIG) liés aux soins en Ile de France : le constat

Eneis

Enquête nationale sur les évènements indésirables associés aux soins . 2 enquêtes réalisées en 2004 et 2009 ont montré en particulier que un évènement indésirable grave survenait tous les 5 jours dans une unité de 30 lits  de médecine et un tous les 3 jours dans une unité de 30 lits de chirurgie . 40% étaient évitables. 

Résultats de l’enquête ENEIS 2

Epp

Evaluation des pratiques professionnelles. 

Epr

Evènement porteur de risques ou presqu'accident, situation où un évènement grave a failli se produire mais a été évité de justesse. Ces situations sont porteuses d'enseignements si on les analyse. Cette analyse permet d'éviter que la situation se reproduise et aille cette fois jusqu'à l'accident. 

Signalement interne des événements indésirables

Evénement Porteur de Risque (EPR) lors d’une administration médicamenteuse

Evènement dangereux

Déclencheur faisant passer de la situation dangereuse à l’accident (guide ISO/CEI 51). 

Exemples d'échelle de vraisemblance concrète

V1= extrêmement improbable

V1= jamais vu

V2= très improbable

V2= vu une fois dans ma carrière

V3= improbable

V3= vu dans d'autres établissements

V4= possible  

V4= survient dans l'établissement

V5= probable à certain  

V5= je l'ai vécu dans mon secteur

Facteur humain

L’étude des facteurs humains porte sur les relations entre les individus et les systèmes avec lesquels ils interagissent  en se concentrant sur l’amélioration de l’efficacité, de la créativité, de la productivité et de la satisfaction au travail en vue de minimiser les erreurs.

Une mauvaise application des principes relatifs aux facteurs humains constitue l’un des aspects majeurs de la plupart des événements indésirables (dommages aux patients) en matière de soins.

Par conséquent, tous les professionnels de santé ont besoin de posséder les bases nécessaires à la compréhension des principes relatifs aux facteurs humains. Des professionnels de santé qui ne connaissent pas les bases des facteurs humains seraient comme des spécialistes de la lutte contre les infections qui ne connaîtraient pas la microbiologie.(HAS)

Facteurs humains et organisationnels

Facteurs humains et organisationnels associés au succès de l'installation d'une maison de santé

Gestion des risques

Ensemble des actions entreprises ayant pour objectif de réduire les risques, depuis le recensement et l’étude des accidents, la reconnaissance des situations dangereuses, l’identification des risques correspondants, puis leur analyse, leur estimation et leur évaluation.

Il s’agit ensuite de traiter les risques ayant été ainsi appréciés et hiérarchisés, de façon à les réduire ou les maîtriser.

Méthodes de cartographie / gestion des risques

Méthodes de prévention

Global trigger tools (gtt)

Cette méthode repose sur une analyse rapide (quelques minutes) d’une série de dossiers tirés au hasard chaque mois dans le service de soins. Chaque dossier n’est évalué que sur les critères recherchés relatifs aux signaux d’alertes d’EIG (« triggers »). Une fois les dossiers à risques isolés, une analyse plus fine permet de détecter les EIG les plus habituels.

La méthode vient des USA où elle a été appliquée à tous les risques médicaux avec un succès constant. L’analyse de risques par les « triggers tools » peut être informatisée et systématisée si l’on dispose de dossiers patients informatisés. 

Haccp

Hazard Analysis Control Critical Point (identification des risques pour la maîtrise des points critiques).

Modèle de reason

Lorsqu'un évènement indésirable ou un accident se produit, on est toujours frappé par l'impression qu'une cascade de circonstances semble avoir contribué de manière malchanceuse et conjoncturelle à la production de l'accident.

En réalité la malchance n'a pas vraiment sa place dans la concrétisation des dommages. James Reason a proposé en 2000 un modèle (Fromage Suisse) qui explique que tout système ou organisation a prévu un certain nombre de dispositifs de prévention, ou de récupération, de barrières permettant d'éviter la survenue de dysfonctionnements.

Ces barrières sont parfois structurelles et robustes : c'est l'exemple des "détrompeurs" : impossible d'entrer une balle sphérique dans un orifice cubique de même taille.

Ces barrières sont parfois liées à des organisations définies et suspendues au respect de leurs règles : par exemple, réaliser des contrôles réciproques par double détermination pour un groupage sanguin réalisé par deux personnes différentes ou ne jamais entrer sur un chantier sans casque de protection.

Ces barrières sont parfois plus fragiles et dépendantes du facteur humain : de sa compétence, de son acceptation des règles, de sa connaissance et de sa perception de l'environnement, de sa perception du danger, de sa réactivité, au fond de sa fiabilité.

Il n'existe pas de système où toutes les barrières sont présentes de manière exhaustive et infranchissable. En général, quelques barrières peuvent être franchies mais certaines plus robustes jouent leur rôle de récupération.

On se trouve alors devant un "presqu'accident", lorsque toutes ces barrières sont traversées soit parce qu'elles n'existent pas, soit parce qu'elles sont incomplètes, peu robustes ou obsolètes, c'est à ce moment que surgit l'accident. Ce modèle incite à analyser les accidents de manière systémique et promeut la culture positive de l'erreur. 

La méthode ALARM : analyser un évènement indésirable

Pacte

Amélioration Continue du Travail en Equipe. Action menée par la haute autorité de santé pour agir sur les synergies d'équipe (communication, coopération, pratiques de fiabilité, alerte..) en vue d'améliorer collectivement la sécurité des soins. 

Pdca

To Plan, to Do, to Check, to Act (planifier, faire ou agir, vérifier, réagir et décider) appelé aussi roue de Deming.

Pratiques de fiabilité

Afin de diminuer le risque d'erreurs lié aux facteurs humains, certains secteurs d'activité (nucléaire, aéronautique..) ont instauré des pratiques améliorant la fiabilité humaine.

Il en existe 11: le pré job briefing, le débriefing, le contrôle croisé , la communication sécurisée, le No Go (levée du doute), la check list, la gestion de l'interruption de tâche (la minute d'arrêt), le détrompeur, la délégation contrôlée, l'auto contrôle, le travail en binôme. 

Construire une checklist

Efficacité de la check-list en chirurgie

Remed

Revue des erreurs médicamenteuses, basée sur l'analyse des causes profondes et de leur niveau de contribution à un évènement indésirable ou porteur de risque. 

RMM, CREX, REMED - Fiche méthode 450

Rex

Retour d’expérience. Il est important d'apprendre de ses erreurs. C'est sur ce concept qu'organise le REX en identifiant les évènements indésirables, et leurs causes , en traitant les causes à l'aide de barrières de sécurité pour éviter la reproduction de l'évènement, en partageant largement ces enseignements et en  gardant la mémoire des motivations des barrières mises en place. 

Signalement, analyse et traitement des EIG - Retour d'expérience

Rmm

Revue de morbidité-mortalité: revue pluriprofessionnelle systématique des incidents morbides ou létaux à distance de la présence des patients au sein de la structure.

Elle est réalisée dans un deuxième temps après l'analyse approfondie des causes de l'accident (avec les seules parties prenantes) de sorte à partager ensuite avec le plus grand nombre l'expérience sur les accidents les plus pédagogiques.

En vue d’un consensus médical, les décisions de modification de pratiques proposées à l'issue de l'analyse des évènements indésirables grave peuvent être discutées. La RMM fait partie du dispositif de REX

RMM, CREX, REMED - Fiche méthode 450

Sar

Situation Risque: situation potentiellement dangereuse, instable, particulièrement sensible par la nature des actes accomplis et de leurs  conséquences, nécessitant concentration  et rigueur , exposant à la survenue d'erreurs et d'évènements indésirablse graves. Exemple préparation des médicaments. 

Sécurité des patients

Réduction des risques de préjudices évitables à un minimum acceptable. Un minimum acceptable fait référence à des notions collectives de l’état actuel des connaissances, des ressources disponibles et du contexte dans lequel les soins ont été donnés comparés aux risques de ne pas traiter ou de donner un autre traitement. (Disponible en anglais sur : http://www.who.int/patientsafety/taxonomy/icps_chapter3.pdf). 

Programme national pour la sécurité des patients - Fiche méthode 210

Sûreté de fonctionnement

La sûreté de fonctionnement est l'aptitude d'un système à remplir une ou plusieurs fonctions requises dans des conditions données. Elle englobe principalement quatre composantes : la fiabilité, la maintenabilité, la disponibilité et la sécurité.

Vulnérabilité

Recouvre, pour un système ou un processus, le degré d'exposition au risque ou au dommage et la capacité à faire face à celui-ci en termes de résilience.