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2011 - La sécurité des dispositifs médicaux en question

19/08/2015

Cohen D., The truth about medical device…Out of join, BMJ , 2011, 342:1116-18

Résumé

Dans la période de la crise Française du médiator, cet article décortique les façons de faire de l’industrie en matière de prothèse de hanche et montre, s’il en était besoin, que la pression de l’industrie s’exerce dans tous les secteurs avec les mêmes conséquences. L’article rappelle rapidement le scandale déjà ancien (1990) des prothèses 3M (Capital Hip) qui avait déjà mis à mal les logiques de régulations européennes,  et montre que l’on a tiré aucune leçon de ce premier scandale en détaillant le nouveau scandale 2010 des prothèses DePuy (filiale de Johnson et Johnson) dites ASR (Articular Surface Replacement), posées chez 93,OOO patients, et sujettes à des complications en série (douleurs, luxations, fractures, intoxications sanguines au cobalt et au chrome). Ces prothèses sont en ‘acier sur acier’ avec une association cobalt chrome.  Elles furent développées dans un marché très compétitif, où des prothèses similaires commençaient à pénétrer le marché avec un concurrent en 1997. DePuy développa une contre-offensive à la hâte pour une mise sur le marché en 2003. Le produit à l’époque à pu se prévaloir de ‘règles de précédence / règles de similarité’ (pas d’innovation de rupture, classe IIb), lui permettant d’échapper sur les marchés Européens à une certification AMM totale. La Compagnie avait juste à démontrer des tests de simulation, sans expérimentation avant mise sur le marché. Les choses n’avaient donc pas changé depuis le scandale des années 90 de 3M. Cette prothèse fut cependant rejetée par la FDA US plus exigeante, qui a imposé une pré expérimentation qui s’est avérée non concluante (fractures précoces non expliquées), mais sans pour autant changer la décision Européenne. La HAS avec son analyse du retour d’expérience sur le matériel décide à son tour d’arrêter la prothèse en 2008, mais l’UK ne bougera pas jsuqu’en 2010. DePuy va continuer à justifier toutes les complications par des effets paradoxaux ou locaux, de plus en plus actifs dans ce registre de défense pour garder son marché Commonwealth. La persistance du problème interroge toutes les logiques de contrôle, notamment les registres où s’accumulent les évidences (mais qui les traite ?), la résistance des chirurgiens à rapporter leurs complications et leurs échecs (ils ne trient pas forcément leur propre échec de ‘l’usage d’une prothèse non optimale), et les complicités diverses, etc.

Mon avis

Un très bel article démontant en détail tout le processus de faillite des contrôles et de pression de l’industrie. Ce pourrait être rédigé par l’IGAS, et pour une fois, la France et la HAS ont le beau rôle puisqu’ils ont été plus avisés que nos amis Anglais.