• La notion de vigilance :

Partant du principe que tous les risques ne peuvent être mis en évidence lors des essais et/ou études cliniques d’un matériel, d’un dispositif médical, d’un médicament, … avant leur mise sur le marché, il est primordial de surveiller et d’évaluer les incidents, les effets indésirables,  les risques d’incidents, les presqu’accidents et les accidents de l’ensemble de ces produits de santé, dès leur mise à disposition des patient(e)s ou des utilisateurs.
Ceci dans le but d’éviter que ces événements ne se reproduisent.

• Comment ?

Par la mise en place d’un système continu de recueil, d’enregistrement, d’identification, de traitement, d’évaluation et d’investigation de ces événements, pouvant générer la mise en place d’actions correctives (retrait de produits, de lots) et/ou préventives (informations aux professionnels de santé, …).

• Quelles sont les vigilances mises en œuvre ?

Depuis la loi n°98-535 du 1er juillet 1998, c’est l’AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) qui assure la mise en œuvre des systèmes de vigilances relatifs aux produits à finalité sanitaire destinés à l’homme, et produits à finalité cosmétique ou d’hygiène corporelle (article L. 5311-2 du code de la santé publique).
Elles sont au nombre de 8 :
•    La pharmacovigilance (médicaments et produits à usage humain),
•    L’hémovigilance (produits sanguins labiles),
•    La matériovigilance (dispositifs médicaux),
•    La réactovigilance (dispositif médicaux de diagnostic in vitro),
•    La pharmacodépendance (stupéfiants et psychotropes),
•    La biovigilance (organes, tissus, cellules et les produits thérapeutiques annexes),
•    La cosmétovigilance (produits à finalité cosmétique ou d’hygiène corporelle),
•    La vigilance des produits de tatouage.

• Comment ces vigilances sont-elles organisées ?

L’ANSM, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (qui a remplacé l'AFSSAPS) orchestre l’organisation des vigilances sanitaires, et s’appuie :

- Sur des acteurs,

des professionnels de santé travaillant dans les établissements de santé,
Parce ce qu’ils travaillent avec les produits de santé, les acteurs (évoluant dans les établissements de soins), qui prescrivent – utilisent – délivrent – mettent en œuvre la maintenance, sont en première ligne pour identifier et recueillir les événements indésirables : c’est l’étape première du dispositif, mais étape essentielle.  

- Sur des réseaux organisés,

Les réseaux sont structurés de l’établissement de santé jusqu’à l’échelon national :
•    Au niveau local (établissements), des correspondants locaux sont nommés pour chaque vigilance, et doivent transmettre les signalements,
•    A l’échelon régional : pour chaque vigilance correspond un centre opérationnel, qui procède à une première évaluation, en parallèle à la transmission de la déclaration à l’AFSSAPS,
•    A l’échelon national, l’AFSSAPS est l’autorité sanitaire compétente unique qui remplit à la fois une mission administrative et une mission  scientifique d’évaluation. Pour cela, elle s’appuie sur les commissions nationales pour déterminer les mesures correctives ou préventives à mettre en œuvre,
•    A l’échelon européen, il existe des obligations réglementaires d’échanges d’informations dans les domaines de la pharmaco – hémo – réacto – matério vigilance et la pharmaco dépendance.

• Comment les coordonner entre elles ?

Chaque vigilance a une structure et un mode de fonctionnement différent, mais toutes convergent dans leurs approches et ont un objectif commun : assurer la sécurité d’emploi d’un produit et de fait renforcer la sécurité du patient et/ou de l’utilisateur.
En Août 1999, le Directeur Général de l’AFSSAPS a souhaité mettre en place une coordination de ces vigilances avec la création du comité de coordination des vigilances sanitaires des produits de santé. Son objectif : améliorer la cohérence entre les différents systèmes et obtenir une vision transversale sur les dossiers complexes.

• Une notion qui évolue

La parution de certains textes législatifs (loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades – loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique – loi du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie) a fait évoluer la notion de vigilance ces dernières années.
La sécurité des patients, par la prise en compte des événements indésirables liés aux soins, est devenue une préoccupation primordiale.
De nouveaux systèmes de surveillance liés aux pratiques de soins sont apparus. Outre les vigilances, de nouveaux acteurs comme l’Institut de veille sanitaire (InVS) et la Haute Autorité de Santé (HAS) nécessitent des échanges et une coordination de l’évaluation.
Tous ces partenaires mènent une réflexion dans cette direction.

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