Erreur de dispositif médical

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  • Chimiothérapie

Le retour d'expérience suivant décrit une erreur de dosage d'un traitement médicamenteux de chimiothérapie anticancéreux chez un homme de 68 ans ayant entraîné le décès.

Auteur : Bruno FRATTINI, Cadre supérieur de santé IADE, Expert en prévention des risques / MAJ : 30/10/2019

Anamnèse

Monsieur G., 68 ans, consulte son médecin traitant pour des douleurs pharyngées lors de la déglutition des aliments ingérés, douleurs présentes depuis plusieurs semaines. L’examen clinique ne relève pas d’autres signes permettant d’orienter le diagnostic, mais avec les antécédents d’intoxication alcoolo-tabagique du patient, le praticien propose au malade de faire le point avec un ORL. Il accepte cette démarche.

Le chirurgien ORL pratiquera en première intention une fibroscopie des voies aériennes supérieures et trouvera une tumeur pharyngolaryngée. Un bilan plus invasif est proposé au patient, sous anesthésie générale. Il permettra la réalisation de biopsies de la tumeur, la réalisation d’une oesophagoscopie et d’une fibroscopie trachéo-bronchique. Des examens d’imagerie compléteront ce premier constat : examen tomodensitométrie du pharyngo-larynx pour mieux apprécier le siège de la tumeur et ses extensions possibles, et un cliché thoracique. Ce bilan permettra d’objectiver la nature maligne de la tumeur, classée T4N0.

Un traitement chirurgical est instauré – pharyngo-laryngectomie – suivi d’une radiothérapie. Plusieurs mois passent sans particularité. Le patient bénéficie d’un suivi par son oncologue. Lors de cette surveillance, soit 18 mois après son intervention chirurgicale, le scanner thoracique mettra en évidence plusieurs lésions pulmonaires avec adénopathie médiastinale et pleurésie. La thoracoscopie permettra la réalisation de biopsies qui confirmeront la nature histologique des lésions, à savoir des métastases de carcinome épidermoïde.

Le dossier sera présenté dans le cadre d’une Revue de Concertation Pluridisciplinaire pour statuer sur sa prise en charge. Il sera décidé de proposer au patient une chimiothérapie à visée palliative. Elle sera acceptée par le malade après un long échange dans le cadre d’une consultation d’annonce.

Le protocole proposé consiste en l’administration d’une chimiothérapie de type TPF comprenant notamment du 5FU cytostatique, et qui sera administré sur 5 jours avec un infuseur adapté type diffuseur élastomérique par une équipe de soignants d’hospitalisation à domicile. La fréquence d’une cure de 5 jours toutes les 3 semaines est retenue.

Le choix technique s’est fait sur un diffuseur 5 jours / 240 ml. La première cure se passera sans difficulté, le patient supportant bien son traitement. Le traitement est mis en route à l’Hôpital, en parcours ambulatoire, avec un retour à domicile et une prise en charge par le service HAD de la structure.

La seconde cure débute. L’infirmière du soir, en charge du patient, s’aperçoit, lors des formalités de sortie, que la totalité du traitement est passé en quelques heures au lieu de 5 jours. L’oncologue est prévenu. Le patient restera en surveillance en secteur hospitalier.

L’examen de l’infuseur montrera qu’il ne correspond pas aux caractéristiques attendues.

Les suites seront difficiles : la surveillance du patient objectivera une aplasie dans les jours qui suivent, malgré l’administration d’un antidote et la prise en charge en soins intensifs. Le patient décédera des suites de ce surdosage.

Conséquences

Cette erreur de dispositif médical (DM) a eu comme conséquences :

  • le décès du patient,
  • un séjour en soins intensifs non programmé,
  • des soins techniques lourds.
  • une annonce d’un dommage associé aux soins, au patient et à sa famille,
  • la gestion d’un contexte de seconde victime pour les soignants qui sont impactés par cet événement indésirable grave (EIG).

Analyse des causes

L’exploitation de la fiche de déclaration d’événement indésirable par le groupe de professionnels chargé de la veille a retenu leur attention : cette erreur interpelle les professionnels de santé du COVIRIS qui souhaitent connaitre les raisons qui ont conduit à cet EIG, pour les comprendre, car le cadre réglementaire concernant la prise en charge des médicaments à risques est claire, ainsi que les recommandations de bonnes pratiques. Cette analyse devra permettre de trouver éventuellement des actions correctrices à mettre en place.

Une analyse de risque à postériori est donc réalisée par le gestionnaire de risques de l’établissement.

La méthode ALARM, recommandée par la Haute Autorité de Santé, est retenue pour ce presqu’accident.

Cause immédiate

Une erreur de dosage pour un traitement médicamenteux de chimiothérapie anticancéreux.

Causes profondes

Téléchargez le tableau d'analyse des causes profondes (pdf - 263.71 Ko)

Barrière qui a détecté l’incident

Atténuation : constat de l’administration de la quasi-totalité de la dose au moment des formalités de sortie avant retour à domicile, Administration d’un antidote

Barrières qui n’ont pas fonctionné et qui ont permis l’incident

Récupération :

  • Pas de double contrôle de la dotation mise à disposition par la pharmacie, en pharmacie.
  • Pas de double contrôle de la préparation de ce médicament à risque par les soignants avant l’administration.
  • Pas de vérification attendue du DM par l’IDE conformément aux bonnes pratiques.
  • Pas de blocage du système d’information lorsqu’une étape de préparation est shuntée.

Prévention :

  • Pas de check list de vérification pour ces actes de soins réalisés en mode dégradé.
  • Pas de formation à l’utilisation du DM pour la phase préparation pour les IDE du service.
  • Absence d’évaluation en termes de risques de ce mode dégradé accepté par tous les soignants concernés : médecin prescripteur – IDE – Cadre de Santé.

Les pistes de réflexion et/ou d’amélioration

Le partage de l’analyse de l’incident à partir de la méthode ALARM évoque des pistes de réflexions pour des actions correctrices à mettre en œuvre :

  • Le mode annoncé comme dégradé ne l’est en fait pas. Et surtout, tous les acteurs concernés acceptent une prise de risques qui n’est pas évaluée.
  • L’absence d’une cartographie de risques pour ce secteur sensible est reconnue comme non conforme par tous les acteurs interrogés. La décision de la construire est actée.
  • Le double contrôle pour la préparation d’une dotation exceptionnelle en pharmacie est retenu.
  • Le principe d’un double contrôle pour toute administration d’un médicament à risques est retenu à l’unanimité des soignants médicaux et paramédicaux.
  • Une formation par le fournisseur des diffuseurs élastomériques sera organisée pour mieux connaitre les caractéristiques de ces DM.
  • Une réflexion globale sera initiée pour réévaluer les verrous à mettre en œuvre au niveau du système d’information, et plus précisément sur l’applicatif logiciel pour la chimiothérapie, afin de remettre de la cohérence entre les recommandations de bonnes pratiques et la réalité pratique quotidienne.
  • Enfin, cet EIG ayant généré une déclaration aux tutelles, une demande de moyens complémentaires sera faite pour mettre en adéquation les effectifs pour une extension d’ouverture de l’unité de reconstitution.

Ce que le groupe a retenu, c’est qu’un process de soins réalisé en mode dégradé doit rester exceptionnel, car il est source de grandes vulnérabilités.

De plus, l’attention de tous doit être renforcée. Si l’on n’est pas certain de garantir le bon niveau de sécurité au patient, il convient de reporter la prise en charge dans la mesure où elle n’est pas une urgence vitale.

En conclusion

Cette analyse montre qu’un nombre important de verrous de sécurité a été ignoré dans la réalisation de ce soin en mode dit dégradé.

Les conséquences pour ce patient ont été dramatiques, sans oublier ses proches.

Cet exercice difficile d’analyse d’un EIG met en exergue qu’il n’y a pas qu’une seule personne qui a été défaillante dans la réalisation de ce process de soins. Tout le monde est impacté. Cette approche systémique montre l’importance des différentes barrières de sécurité mobilisées pour un process construit.

Le mode dégradé doit bénéficier d’une analyse a priori pour anticiper les vulnérabilités potentielles de la même façon, d’autant qu’il n’est pas si exceptionnel que cela.

Sans cette réflexion en amont, on augmente la probabilité de la survenue d’un EIG.