Innovation chirurgicale et qualité/sécurité : le protocole IDEAL

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Innovation chirurgicale et qualité/sécurité : le protocole IDEAL , ‘LE’ cadre scientifique de référence

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Le domaine de la chirurgie ne cesse de bénéficier de solutions innovantes, changeant ainsi les méthodes et les procédures d’opération. Mais comment être sûr que ces innovations sont efficaces et maîtrisées ?

Le protocole IDEAL est devenu aujourd'hui ‘LE’ cadre scientifique de référence au niveau mondial, permettant d'évaluer le bénéfice d’une nouvelle procédure chirurgicale.

Auteur : Pr. René AMALBERTI / MAJ : 03/10/2019

Les nouvelles procédures chirurgicales : quelle maîtrise de l’innovation ?

Les nouvelles procédures chirurgicales sont adoptées presque quotidiennement. Leur évaluation en termes d’efficacité et de Qualité-Sécurité est évidemment un sujet essentiel qui touche directement à l’introduction des innovations.

Ces procédures nécessitent presque toujours des bricolages et arrangements multiples avant d’être définitivement adoptées par la profession puis par chacun, et peuvent demander de longues courbes d’apprentissage.

Il est donc non seulement nécessaire d’évaluer le stade final, mais aussi d’évaluer les stades intermédiaires de l’acquisition de l’expertise, sauf qu’on imagine bien que ces apprentissages sont typiquement multifactoriels avec un rôle de l’opérateur lui-même, de son équipe proche, et du lieu de travail.

Le protocole IDEAL : le nouveau cadre scientifique de référence

Une équipe anglo-américaine a mis au point un protocole faisant maintenant référence mondiale, appelé protocole IDEAL (IDEAL framework) pour évaluer le bénéfice d’une telle nouvelle procédure chirurgicale. La méthode est basée sur des actions aux 5 stades d’acquisition et de risques d’une nouvelle procédure chirurgicale.

Elle a d’abord été publiée dans le LANCET 2009, un article cité depuis près de 1000 fois, puis plusieurs fois republiée et développée dans divers journaux majeurs, et notamment très bien expliquée dans un article libre d’accès du BMJ 2013 (toutes références citées en fin de cette analyse).

Pour rappel, les 5 stades proposés par la méthode IDEAL avant validation définitive de l’innovation sont :

  • Stade 1 : évaluation de l’idée même de la nouvelle procédure (en anglais ‘IDEA’) : qu’espère-t-on comme gains chirurgicaux avec cette nouvelle procédure ou ce nouvel outil.  En général quelques patients sont inclus à ce stade.
  • Stade 2 : Développement de la procédure (en anglais ‘DEVELOPMENT’) : comment optimiser la procédure de base, et à quels patients elle s’applique le mieux, étude typiquement prospective à ce stade avec un registre bien tenu, particulièrement pour les complications.
  • Stade 3 : Exploration des résultats sur un nombre plus élevé de patients et en usage plus quotidien (en anglais ‘EXPLORATION’), au-delà des patients ‘idéaux ‘ du stade précédent, calcul du bénéfice/ risque.
  • Stade 4 : Evaluation comparative (en anglais ‘ASSESSMENT): quel est le gain réel de cette nouvelle procédure par rapport à celle que l’on pratiquait avant ?
  • Stade 5 : Etude des bénéfices médicaux sur le long terme, avec études observationnelles et randomisées.

A chaque étape, l’utilisation de registres est très fortement recommandée, avec la constitution de bases de données solides et comparatives, de même que le signalement actif par les chirurgiens des complications et événements associés aux soins.

La sécurité du patient en question

Un très récent article publié en juin 2019 par la même équipe insiste particulièrement sur les stades intermédiaires de l’acquisition de l’expertise et du bénéfice-risque que l’on fait courir aux patients qui se font opérer, alors que la technique n’est pas complètement stabilisée par la communauté chirurgicale, et complétement maîtrisée par le chirurgien.

Les questions de transparence sur le risque, de son évaluation par la méthode IDEAL sont débattues, sans solution miraculeuse, sinon que l’information due au patient sur le statut innovant, et sur la maîtrise, reste incontournable ; son absence est totalement répréhensible en cas de problèmes dans les suites opératoires.

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