Principes de traitement des fiches de signalement d’événements indésirables - Fiche méthode 420

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Principes de traitement des fiches de signalement d’événements indésirables - Fiche méthode 420

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  • traitement, fiches, événements indésirables

Cette fiche méthode a pour objectif d'expliciter les principes de traitements des fiches de signalement d'événements indésirables.

Auteur : Patrice ROUSSEL / MAJ : 13/09/2018

Rappel du cadre général

- Quelques définitions et sigles associés

• Gestion Des Risques (GDR) : processus organisé permettant d'identifier, d'analyser, de hiérarchiser, et de réduire les dysfonctionnements qui ont causé ou auraient pu causer des dommages aux patients, visiteurs, personnels, à leurs biens ou à ceux de l'établissement. 

• Événement Indésirable (EI) : accident, incident ou dysfonctionnement dont les conséquences sont, ou auraient pu être dommageables pour les patients, les professionnels, les visiteurs ou les biens.
• Événement Indésirable Grave (EIG) : accident, incident ou dysfonctionnement avec des conséquences sur les personnes (réversibles ou non).
• Événement Indésirable Associé aux Soins (EIAS) : tout incident préjudiciable à un patient survenu lors de la réalisation d'un acte de prévention, d'une investigation ou d'un traitement.
• Événement Porteur de Risques (EPR) : événement indésirable n'ayant pas causé de dommage grave car repéré avant un impact éventuel sur les personnes (« échappée belle »).

- Rappel du schéma (cf. fiche 400) relative au signalement des événements indésirables

Télécharger le tableau relative au signalement des événements indésirables (pdf - 280.09 Ko)

- Documents internes associés

• Charte de signalement des évènements indésirables associés aux soins (fiche 410)
• Fiche de signalement des évènements indésirables (versions papier/ou et informatisée)
• Echelle de gravité (fiche 421)
• Procédure de traitement des fiches de signalement des évènements indésirables (fiche 420)
• Principe d'analyse d'un évènement indésirable grave associé aux soins (fiche 430)
• Compte rendu de réunion d'analyse d'un évènement indésirable associé aux soins (fiche 433)
• Pratiques d'annonce d'un dommage associé aux soins (fiche 440)

Modalités de traitement des fiches de signalement d'évènements indésirables (FSEI) reçues

- Moyens
• Cellule Qualité-Gestion des risques (CQGDR), référent(s) formé(s) et habilité(s), procédure de traitement des FSEI, échelle de gravité interne (commune à l'ensemble de l'établissement), tableau de suivi des FSEI (disponible sur l'intranet de l'établissement avec code d'accès).

- Méthode
• Le ou les référents concernés reçoivent en temps réel les nouveaux signalements (via l'intranet, voire par courrier interne). Les FSEI sont enregistrées puis anonymisées. Un accusé de réception est adressé au déclarant, ainsi qu'une copie anonymisée au(x) responsable(s) (médecin et/ou cadre de santé) du service concerné.

• Les signalements reçus sont hiérarchisés selon une échelle de gravité structurée selon 5 niveaux.

• Un complément d'information peut être, si besoin, demandé au déclarant afin de mieux comprendre l'évènement dans son ensemble.

• Les évènements notifiés sont hiérarchisés selon trois niveaux :
. Majeur : évènements de gravité 4 et 5 (impact sur le patient) impliquant un traitement prioritaire avec analyse approfondie ;
. Modérée : évènements de gravité 3 (sans impact pour le patient) à traiter sans caractère d'urgence (analyse approfondie pour les évènements porteur de risques ou EPR) ;
. Mineur : évènements de gravité 2 (à traiter si la fréquence est importante) et de gravité 1 (non traités).

• Tout signalement non justifié (délation, règlement de compte apparent, évènement très minime, demande d'intervention, etc.) sera côté en criticité 1 (gravité 1, fréquence 1) et clos, complété d'un accusé de réception explicatif.

• Tout évènement indésirable avec impact réel (EIG) ou potentiel (EPR) sur un patient doit faire l'objet d'une réunion après information des responsables du pôle d'activités concerné. Ceci pour une analyse approfondie effectuée sur la base d'une méthodologie validée (cf procédure « modalités d'analyse d'un événement indésirable associé aux soins » avec ses temps successifs, reconstitution chronologique de l'évènement, puis recherche par méthode ALARM des causes immédiates et plus profondes, complétée ou non d'un arbre de causes). Les compétences méthodologiques mobilisées sont issues de la CQGDR.

• Le suivi des FSEI est réalisé via le tableau récapitulatif par les membres de la CQGDR. Chaque nouvel élément (courrier de réponse, informations diverses, compte rendu d'analyse...) est enregistré dans l'onglet « gestion de la fiche» du tableau. Une revue des FSEI de gravité 4 et 5 (voire 3) est réalisée de façon mensuelle en CQGDR.

• Un bilan d'activités (FSEI traitées, évènements indésirables analysés, suivi des plans d'actions et évaluation des résultats, retour d'expérience, besoins identifiés...) est réalisé périodiquement :
. par exemple sur un mode trimestriel en bureaux de pôles d'activités ;
. annuellement à destination du directoire, de la commission médicale (CME), du comité Qualité/Vigilances/Risques et, en fonction des thématiques, en commission des soins infirmiers (CSIRMT), réunions de cadres, etc.

• Une procédure de traitement des FSEI, au mieux complétée d'un logigramme, est mise en œuvre après validation par les instances. Sauf élément nouveau, elle est revue annuellement sur la base d'une évaluation de l'utilisation du système de déclaration (élément du rapport annuel d'activités).

Des repères réglementaires et bibliographiques traitant de la gestion des EIAS

- Textes réglementaires
• Décret 2010-1408 du 12 novembre 2010 relatif à la lutte contre les événements indésirables associés aux soins dans les établissements de santé
• Circulaire du 18 novembre 2011 en vue de l'application du décret 2010-1408
• Arrêté du 6 Avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé
• Circulaire DGOS/PF2/2012/72 du 14/02/2012 relative au management de la prise en charge médicamenteuse dans les établissements de santé

- Documents issus de la Haute Autorité de santé (HAS)
• Manuel de certification des établissements de santé, V2010, (version janvier 2014), critère 8f : « Gestion des événements indésirables »
• Mettre en œuvre la gestion des risques associés aux soins en établissement de santé. Des concepts à la pratique. Mars 2012 (Guide méthodologique complété d'un "8 pages" de présentation)

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